為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方(以下稱“嬰配”)注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競爭力和美譽度，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下稱《辦法》)?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。

　　一、《辦法》修訂的背景是什么?

　　《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉(zhuǎn)化應用。

　　《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面：一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì);二是落實優(yōu)化營商環(huán)境要求，結(jié)合注冊工作實際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關(guān)內(nèi)容;三是堅持“公開、公平、公正”原則，明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形，進一步提高工作透明度和規(guī)范性。

　　二、嚴格配方注冊，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容?

　　一是明確禁止變相分裝(使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的)和8種不予注冊的情形;二是細化關(guān)于標簽、說明書的禁止性要求;三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元。

　　三、優(yōu)化營商環(huán)境，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容?

　　一是對集團公司設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)的，允許其控股子公司(申請人)可共享集團部分研發(fā)能力;二是落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用;三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日;四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

　　四、不予注冊情形有哪些調(diào)整?

　　原《辦法》要求配方應當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形。本著進一步提高審評機構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，結(jié)合原《辦法》發(fā)布以來行業(yè)實際情況及審評工作經(jīng)驗，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實;產(chǎn)品配方科學性、安全性依據(jù)不充足;申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力等。

　　五、注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗明確了哪些內(nèi)容?

　　進一步提高審評工作透明度，修訂后《辦法》明確了開展現(xiàn)場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查;在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化，技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題時，均需開展現(xiàn)場核查。同時，《辦法》明確了抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風險確定。

　　六、標簽、說明書的禁止性要求有哪些調(diào)整?

　　原《辦法》規(guī)定，標簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能;明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護消費者知情權(quán)”的原則，標識內(nèi)容應當真實準確、清晰易辨，修訂后《辦法》明確了標簽、說明書不得含有的9種情形，增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場” “生態(tài)牧場” “進口原料” “原生態(tài)奶源” “無污染奶源”等模糊信息;不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似術(shù)語表述;不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

　　七、對申請人的研發(fā)能力要求有什么調(diào)整?

　　原《辦法》規(guī)定，申請人應當具備相應的研發(fā)能力，需設(shè)立獨立的研發(fā)機構(gòu)，配備相應的專職研發(fā)人員。本著節(jié)約資源、集中優(yōu)勢的原則，結(jié)合行業(yè)實際情況，修訂后《辦法》對企業(yè)集團設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)的，允許控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應用效果、部分研發(fā)設(shè)計等研究。

　　八、對同一集團配方調(diào)配有什么調(diào)整和要求?

　　為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿足市場需求，優(yōu)化營商環(huán)境，將集團全資子公司間的配方調(diào)配調(diào)整為企業(yè)集團母公司及其控股子公司間可進行配方調(diào)配，要求經(jīng)企業(yè)集團母公司充分評估可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。

　　企業(yè)集團母公司應說明配方調(diào)配具體原因，充分評估生產(chǎn)工藝可行性，保證調(diào)配后配方與注冊證書一致，擬定并有效執(zhí)行相適應的質(zhì)量管控措施，保證調(diào)配配方生產(chǎn)質(zhì)量安全以及產(chǎn)品穩(wěn)定。

　　九、嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化需開展現(xiàn)場核查的情形包括哪些?

　　嬰幼兒配方食品安全國家標準主要指《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)，《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766)，《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767)，其他與嬰幼兒配方食品相關(guān)的食品安全國家標準修訂引起的變化，視實際情況進一步評估后確定。

　　十、《辦法》對關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整?

　　依據(jù)《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元;另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項未辦理變更手續(xù)的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

　　十一、《辦法》還在哪些方面進行了修訂?

　　主要在以下3個方面進行了修訂：

　　一是明確了食品審評機構(gòu)的職責，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)(食品審評中心，以下簡稱審評機構(gòu))負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。

　　二是明確專家論證的法律地位和職責，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業(yè)道德。

　　三是促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)進行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

　　十二、《辦法》何時施行?

　　本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。