罰款1.34億元，沒收違法所得618萬余元，停產停業(yè)整頓30天……10月16日，北京朗迪制藥有限公司(以下簡稱“朗迪制藥”)被市場監(jiān)管部門重罰，原因是32批次的碳酸鈣D3顆粒等產品檢驗不合格。

　　作為國內知名的鈣制劑企業(yè)，朗迪制藥研發(fā)銷售的多款產品被稱為“朗迪鈣”，其主要采用鈣與維生素D3的“科學配比”，宣稱“適合中國人體質”。不過，在2023年國家藥品抽檢中，該公司的32批次產品被檢出維生素D3含量偏低，不符合規(guī)定。

　　朗迪制藥被查出不合格的32批次產品，包括碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)，銷售數(shù)量共93萬余盒，生產日期為2021年2月至2022年11月。

　　被檢出維生素D3含量不符合規(guī)定的32批次產品。圖片來源：朗迪制藥網站

　　10月16日，北京市市場監(jiān)督管理局根據“生產、銷售劣藥”的法律條款，對朗迪制藥作出行政處罰，除了責令其停產停業(yè)整頓，還開出上億元的“頂格”罰單——罰款金額為藥品貨值金額的20倍。

　　10月23日，朗迪制藥向澎湃新聞表示，“誠懇接受”市場監(jiān)管部門的處罰決定，將提升代加工生產的質量管控和工藝要求，“堅定不移加強產品質量監(jiān)管體系建設”。

　　朗迪制藥表示會妥善解決消費者需求，已購買相關批次產品的可以退貨。

　　朗迪制藥的碳酸鈣D3產品包裝顯示，每片的維生素D3含量為200國際單位。

　　處罰：不合格批次產品銷售93萬盒，責令停業(yè)1月、罰款1億

　　“專為中國人研制，適合中國人體質。”這是“朗迪鈣”產品的宣傳語。其產品研發(fā)理念，是讓人體補鈣的同時補充維生素D，并通過維生素D3有效幫助鈣的吸收。

　　“朗迪鈣”的產品說明顯示，鈣與維生素D3的配比是：每片(袋)含鈣500毫克、含維生素D3為200IU(國際單位)。據業(yè)內人士介紹，營養(yǎng)素補充劑中的維生素實際含量，應在標示值的80%～150%范圍內。

　　朗迪制藥此次被監(jiān)管部門處罰，主要是由于產品中的維生素D3“不符合規(guī)定”。

　　10月16日，北京市市場監(jiān)督管理局對朗迪制藥作出處罰后，在其網站公布了相關處罰內容。

　　行政處罰信息顯示，在2023年國家藥品抽檢工作中，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，朗迪制藥的相關批次藥品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期間，朗迪制藥自行生產及委托山西振東制藥公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)，其含量測定項的維生素D3不符合規(guī)定。

　　上述32批次的產品，包括24批次的碳酸鈣D3顆粒、7批次的碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)，以及1批次的碳酸鈣D3片(Ⅱ)。

　　根據公布的處罰信息，32批次的不合格藥品共計生產931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。

　　經核算，朗迪制藥銷售上述批次藥品的實際銷售額618萬余元，被認定為違法所得;32批次不合格藥品的總貨值為670萬余元。

　　北京市市場監(jiān)管局對朗迪制藥的處罰內容包括：責令停產停業(yè)整頓30天;沒收已召回的不合格藥品5萬多盒;沒收違法所得618萬余元;罰款13403萬余元。這些罰沒款，合計超過1.4億元。

　　行政處罰信息截圖。圖片來源：北京市市場監(jiān)管局網站

　　對朗迪制藥的此次行政處罰，其依據為《中華人民共和國藥品管理法》。朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產品，上市前已獲得國家藥監(jiān)局的藥品批號。

　　根據我國藥品管理法第117條，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品相關證照。

　　從北京市市場監(jiān)管局的行政處罰內容來看，朗迪制藥被認定為“生產、銷售劣藥”且情節(jié)嚴重。罰款數(shù)額為“頂格”處罰的1.34 億元——是32批次不合格藥品總貨值的20倍。

　　10月23日，朗迪制藥接受澎湃新聞書面采訪時稱，公司誠懇接受北京市市場監(jiān)管局的處罰，正按要求執(zhí)行整改。

　　回應：32批次產品可退貨，將加強代加工生產的質量管控

　　停產停業(yè)、巨額罰款，此次行政處罰讓朗迪制藥陷入輿論漩渦。

　　在32批次產品檢驗結果出來的2023年7月，朗迪制藥曾在其網站發(fā)布聲明稱，檢驗結果為“維生素含量略低于標準”。該聲明寫道：“經第三方權威專家認證，維生素D3易因氣溫、運輸?shù)瓤陀^環(huán)境因素造成含量不穩(wěn)定，但不會對人體造成傷害。”

　　朗迪制藥在上述聲明中公布了聯(lián)系方式，表示將為消費者“答疑并解決問題”。

　　10月16日的行政處罰信息表明，朗迪制藥32批次的不合格產品已銷售93萬余盒，截至2023年7月累計召回5萬多盒。也就是說，至今應有不少產品仍在消費者手中(此類產品標示的有效期多為二年或三年)。

　　對此，朗迪制藥向澎湃新聞表示，購買涉及32批次產品的消費者，可以與客服聯(lián)系退貨，“公司會為廣大消費者妥善解決相關需求”。

　　“朗迪鈣”系列產品。圖片來源：朗迪制藥網站

　　朗迪制藥稱，經過整改之后，將會“用更多的好產品服務用戶”。

　　“朗迪”品牌創(chuàng)立于2006年，該品牌的碳酸鈣D3片(Ⅱ)、碳酸鈣D3顆粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制藥網站宣稱，該公司是一家集研發(fā)、生產、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥公司，其鈣制劑產品連續(xù)多年居于行業(yè)銷售榜前列，系“鈣界翹楚”。

　　從此次公布的行政處罰內容看，朗迪制藥方面委托生產的藥企為山西振東制藥公司(以下簡稱“振東制藥”)。這家藥企，曾經是朗迪制藥的母公司。

　　工商信息顯示，朗迪制藥原名北京康遠制藥有限公司，其企業(yè)名稱隨著控股方的變化而多次變更，曾先后更名為“振東康遠制藥”、“振東朗迪制藥”，2022年5月變更為“朗迪制藥”。

　　據界面新聞報道，2016年，振東制藥以26.46億元收購朗迪制藥(原“康遠制藥”)。此后，“朗迪鈣”的系列產品，給振東制藥帶來不菲的利潤。2017年至2020年間，振東制藥每年凈利潤均超過2億元，2020年的凈利潤達到3.61億元。也正是在此期間，“朗迪鈣”躍升成為全國銷量第一的鈣制劑產品。

　　2021年8月，振東制藥發(fā)布公告稱，將其子公司朗迪制藥100%股權，以58億元出售給上海方朗企業(yè)管理公司。

　　振東制藥與朗迪制藥自此從股權結構上剝離，但雙方在業(yè)務上聯(lián)系緊密。2021年8月雙方簽訂《藥品委托生產合同》，由朗迪制藥委托振東制藥生產碳酸鈣 D3 片(II)、碳酸鈣 D3 顆粒產品，有效期為十年。

　　10月23日接受澎湃新聞采訪時，朗迪制藥表示，已全面優(yōu)化代工生產流程，提升代加工生產的質量管控和工藝要求;將加大生產研發(fā)投入，加緊自建生產加工流水線;提升物流管理水平，在氣溫較高時段使用冷鏈運輸，加強對流通中產品的檢測。

　　朗迪制藥稱，將持續(xù)加強內部管理和質量控制，“保證采取一切必要措施來確保產品的質量和安全”。