“膠囊中含有的成分可以發(fā)出信號(hào)喚醒盆底肌神經(jīng),讓盆底肌自主收縮運(yùn)動(dòng),完成修復(fù),不需要運(yùn)動(dòng),可以完全替代凱格爾鍛煉。”
一款名為“Serelys凱格爾膠囊”的修復(fù)盆底肌口服產(chǎn)品,在電商平臺(tái)上是這樣宣傳的。聽(tīng)了店鋪客服的介紹,李新像抓住了一根稻草,花費(fèi)1500多元,購(gòu)入了三盒膠囊。
李新的盆底肌在懷孕和生產(chǎn)期間出現(xiàn)了損傷。和她一樣,盆底肌松弛、漏尿、陰道膨出等癥狀困擾著許多女性。
對(duì)她們來(lái)說(shuō),修復(fù)盆底肌是一場(chǎng)持久的“戰(zhàn)斗”。婦產(chǎn)科專(zhuān)業(yè)醫(yī)生告訴新京報(bào)記者,修復(fù)盆底肌一般會(huì)采用保守治療,比如凱格爾訓(xùn)練、盆底肌電刺激等,嚴(yán)重的還可以進(jìn)行手術(shù)。而口服產(chǎn)品要先通過(guò)胃腸道代謝,才能在人體內(nèi)作用,“即便有可能吸收一部分,也不可能直接局部定向去改善整個(gè)盆底肌組織。”
李新服用了兩盒凱格爾膠囊后,去醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),她的盆底肌情況并未得到改善。在“黑貓投訴”平臺(tái),不少消費(fèi)者都針對(duì)盆底肌修復(fù)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)投訴。
▲天貓國(guó)際上“SERELYS海外旗艦店”銷(xiāo)售的“Serelys凱格爾膠囊”頁(yè)面。 網(wǎng)頁(yè)截圖
投訴的消費(fèi)者反映,商家在宣傳口服商品、非醫(yī)用凝膠時(shí),使用“修復(fù)盆底肌”“改善漏尿”“臨床有效”等字樣,而自己使用后的情況并沒(méi)有得到改善。法律專(zhuān)家認(rèn)為,此舉涉嫌虛假宣傳普通商品具有醫(yī)療功效,涉嫌違反廣告法。
除此之外,新京報(bào)記者檢索發(fā)現(xiàn),還有部分商家所售的凝膠產(chǎn)品存在涉嫌冒用醫(yī)療器械備案號(hào)、宣傳的功效超過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍/預(yù)期用途以及使用已注銷(xiāo)的醫(yī)療器械注冊(cè)證等情況。
修復(fù)盆底肌的膠囊宣稱有臨床報(bào)告
在天貓國(guó)際、京東國(guó)際、抖音全球購(gòu)和快手平臺(tái),修復(fù)盆底肌的口服產(chǎn)品有很多,宣稱可以“增強(qiáng)盆底肌肌力”“修復(fù)盆底肌”“提高尿道彈性”等。
“Serelys凱格爾膠囊”是當(dāng)中銷(xiāo)量最高的產(chǎn)品之一,店鋪首頁(yè)顯示“養(yǎng)護(hù)盆底肌”“歐洲婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)、國(guó)際婦科專(zhuān)家聯(lián)合認(rèn)證”“真人實(shí)測(cè),臨床有效”。據(jù)天貓國(guó)際數(shù)據(jù),其月銷(xiāo)量在1萬(wàn)件以上。
李新產(chǎn)后出現(xiàn)了陰道前后壁膨出的問(wèn)題,她去醫(yī)院做產(chǎn)后康復(fù),但沒(méi)堅(jiān)持多久就放棄了??吹?ldquo;Serelys凱格爾膠囊”的宣傳,她花費(fèi)1500多元在天貓國(guó)際“SERELYS海外旗艦店”購(gòu)入了三盒。“他們說(shuō)得神乎其神,有專(zhuān)業(yè)的臨床報(bào)告,還有國(guó)際認(rèn)證,我就動(dòng)心了。”
6月中旬,新京報(bào)記者以消費(fèi)者身份,在天貓國(guó)際平臺(tái)上咨詢“SERELYS海外旗艦店”。店鋪客服介紹,自己產(chǎn)品與其他產(chǎn)品不同,“是唯一一款有臨床證明的盆底肌修復(fù)產(chǎn)品。”
客服特別介紹了產(chǎn)品成分中的UriCyTonin復(fù)合物。
“UriCyTonin復(fù)合物是品牌的專(zhuān)利配方,由180種植物萃取物提煉制作而成。”客服強(qiáng)調(diào),“它可以直接作用于下丘腦的膽堿能,發(fā)出信號(hào)喚醒盆底肌神經(jīng),讓盆底肌自主收縮運(yùn)動(dòng),完成修復(fù),不需要運(yùn)動(dòng),服用6盒效果最佳,可以完全替代凱格爾鍛煉。”
產(chǎn)品詳情頁(yè)寫(xiě)有專(zhuān)利號(hào),新京報(bào)記者據(jù)此在法國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢發(fā)現(xiàn),該專(zhuān)利用于治療和預(yù)防女性排尿階段相關(guān)的下尿路癥狀,并未提到可以直接作用于下丘腦的膽堿能。記者又查詢了該膠囊在國(guó)外的官方網(wǎng)站,也沒(méi)有提及該成分可以作用于下丘腦,僅提到有助于維持正常的膀胱功能。
客服還提到,該產(chǎn)品有臨床證明。按照客服的指引,記者點(diǎn)擊詳情頁(yè)看到,店鋪附上了一份臨床認(rèn)證報(bào)告,報(bào)告標(biāo)題為《SerelysInCo®用于控制女性尿失禁的評(píng)估:一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究》。
然而,新京報(bào)記者在期刊官網(wǎng)查詢,并未查詢到該文章。隨后,記者按所附報(bào)告提到的關(guān)鍵詞和對(duì)應(yīng)的刊號(hào)頁(yè)碼檢索,也未發(fā)現(xiàn)相同標(biāo)題的報(bào)告。
▲上圖為天貓國(guó)際平臺(tái)“SERELYS海外旗艦店”提供的臨床報(bào)告內(nèi)容,下圖為新京報(bào)記者在期刊官網(wǎng)查詢結(jié)果,并未查詢到帶有“SerelysInCo®”的文章。 網(wǎng)頁(yè)截圖
此外,商品詳情頁(yè)還提到,該產(chǎn)品由國(guó)際婦科內(nèi)分泌學(xué)會(huì)20多位專(zhuān)家聯(lián)合認(rèn)證,并附上認(rèn)證報(bào)告,標(biāo)題為《UriCyTonin®作為一種非激素治療女性漏尿的方法》。新京報(bào)記者并未在國(guó)際婦科內(nèi)分泌學(xué)會(huì)官網(wǎng)找到該報(bào)告。
在按商品詳情頁(yè)所附報(bào)告正文內(nèi)容檢索時(shí),記者發(fā)現(xiàn),報(bào)告原文介紹的是PureCyTonin®,并非UriCyTonin®,內(nèi)容也并未提及PureCyTonin®可以治療女性漏尿,而是介紹該產(chǎn)品有效治療更年期癥狀。
新京報(bào)記者對(duì)比發(fā)現(xiàn),商品詳情頁(yè)所附報(bào)告除了修改標(biāo)題,還修改了結(jié)論。原報(bào)告提到,PureCyTonin®是一種有效、安全的非激素產(chǎn)品,可改善更年期婦女潮熱、睡眠障礙等問(wèn)題。而所附報(bào)告則寫(xiě)明,UriCyTonin®是一種有效、安全的改善女性漏尿的非激素產(chǎn)品,被證明在女性漏尿方面安全有效。
▲天貓國(guó)際平臺(tái)“SERELYS海外旗艦店”提供的認(rèn)證報(bào)告(左)與國(guó)際婦科內(nèi)分泌學(xué)會(huì)官網(wǎng)原報(bào)告(右)對(duì)比。 網(wǎng)頁(yè)截圖
李新在服用兩盒膠囊后,去醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),盆底肌的情況并未好轉(zhuǎn),還是陰道前后壁膨出、肌力差。之后她選擇在醫(yī)院做產(chǎn)后康復(fù),醫(yī)生說(shuō)她的盆底肌張力高,這是之前沒(méi)出現(xiàn)過(guò)的情況。
婦科醫(yī)生:“口服產(chǎn)品不可能直接局部定向改善整個(gè)盆底肌組織”
很多女性在懷孕后、生產(chǎn)后都會(huì)出現(xiàn)盆底肌損傷,尿失禁、陰道膨出、性功能障礙、子宮脫垂、盆底肌筋膜疼痛等問(wèn)題隨之而來(lái),深受困擾的她們對(duì)盆底肌修復(fù)的需求迫切,諸如盆底肌修復(fù)膠囊、凝膠等商品在電商平臺(tái)上銷(xiāo)售火爆。
在淘寶上搜索“盆底肌修復(fù)膠囊”,排在第一的是一款名為“潔妮貝盆底寶”的口服產(chǎn)品,月銷(xiāo)量超過(guò)一萬(wàn)件。齊鷗購(gòu)買(mǎi)的就是這種產(chǎn)品,今年2月,她消費(fèi)約285元,在天貓國(guó)際“Gynable海外旗艦店”購(gòu)買(mǎi)了一盒。
齊鷗在產(chǎn)后患上了輕度的壓力性尿失禁、陰道前后壁膨出Ⅱ度,即便是輕微的咳嗽或是噴嚏,都會(huì)漏尿,嚴(yán)重影響生活,也給她帶來(lái)了很大的心理壓力。醫(yī)生建議她注意休息,避免增加腹壓及重體力勞動(dòng),每天兩次、每次10至20分鐘凱格爾運(yùn)動(dòng)(提肛鍛煉),也可以進(jìn)行盆底仿生物電治療。但對(duì)于新手媽媽齊鷗來(lái)說(shuō),這些不是那么容易做到,“我一個(gè)人在家?guī)殞?,不太方便去醫(yī)院,只能在網(wǎng)上買(mǎi)點(diǎn)家用的東西回來(lái)用。”
“潔妮貝盆底寶”宣傳的具有“深度養(yǎng)巢”“改善盆底肌無(wú)彈性”等功效吸引了齊鷗,宣傳頁(yè)還提到,“做凱格爾20次,不如喝它1次”,齊鷗覺(jué)得“跑醫(yī)院累、做醫(yī)生推薦的運(yùn)動(dòng)也累,這種方式簡(jiǎn)便,也挺好的。”
服用一個(gè)月后,齊鷗去醫(yī)院復(fù)查,醫(yī)生告訴她,盆底肌還是處于松弛狀態(tài)。
▲天貓國(guó)際“Gynable海外旗艦店”銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)聲稱:“做凱格爾20次不如喝它1次”。 網(wǎng)頁(yè)截圖
北京一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任王玲告訴記者,女性盆底功能障礙性疾病的治療方法一般分為保守治療和手術(shù)治療。保守治療主要是一般性治療和物理治療,比如控制體重、改變生活方式、腹式呼吸放松訓(xùn)練、凱格爾運(yùn)動(dòng)、陰道啞鈴、盆底肌電刺激或生物反饋治療等。對(duì)于重度盆腔器官脫垂的患者或保守治療無(wú)效的患者,需要進(jìn)行手術(shù)治療。
王玲介紹,如果進(jìn)行凱格爾訓(xùn)練、陰道啞鈴等家庭康復(fù)訓(xùn)練,一般每天需要15-20分鐘,堅(jiān)持3-6個(gè)月后評(píng)估訓(xùn)練效果。如果在醫(yī)院進(jìn)行盆底康復(fù),一般每周治療2-3次,每療程需要10-15次,總共1-2療程。
一位三甲醫(yī)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生告訴新京報(bào)記者,口服產(chǎn)品要先通過(guò)胃腸道代謝,才能在人體內(nèi)作用,這是非常復(fù)雜的過(guò)程,時(shí)間也漫長(zhǎng)。“即便有可能吸收一部分,也不可能直接局部定向去改善整個(gè)盆底肌組織。”
“就像光吃藥,你也不可能變成一個(gè)肌肉猛男。”上述醫(yī)生說(shuō),想要改善盆底肌功能,目前臨床最有效的方式就是盆底肌康復(fù)鍛煉。
王玲也表示,如果懷疑自己出現(xiàn)盆底功能障礙,應(yīng)該及時(shí)到醫(yī)院婦科門(mén)診或盆底疾病門(mén)診就診。盆底功能恢復(fù)的效果因人而異,如果盆底功能障礙疾病較輕,大部分患者是可以通過(guò)盆底肌功能鍛煉或在醫(yī)院進(jìn)行盆底康復(fù)治療得到一定程度的改善。
她建議,治療后,還是需要注意對(duì)盆底功能的保護(hù),定期到醫(yī)院進(jìn)行盆底功能評(píng)估。
平臺(tái)客服:宣傳頁(yè)經(jīng)過(guò)審核才可發(fā)布,消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可舉報(bào)
新京報(bào)記者檢索發(fā)現(xiàn),在天貓平臺(tái)上,除了有盆底肌修復(fù)口服產(chǎn)品,還有外用的非醫(yī)用凝膠產(chǎn)品。幾款“械”字號(hào)的縮陰凝膠產(chǎn)品,存在涉嫌冒用醫(yī)療器械備案號(hào)、宣傳的功效超過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍/預(yù)期用途以及使用已注銷(xiāo)的醫(yī)療器械注冊(cè)證等情況。
在天貓平臺(tái)上,奧昌醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)店售賣(mài)的外用凝膠產(chǎn)品“緊潤(rùn)丹”,產(chǎn)品參數(shù)中使用的注冊(cè)證號(hào)為“粵深械備20221442”。新京報(bào)記者查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),該注冊(cè)證號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱卻是“盆底肌肉康復(fù)器”。同樣,另一家店鋪膚草堂醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)店售賣(mài)的“緊潤(rùn)丹”“緊致丹”私處緊致抑菌液”等產(chǎn)品,使用的注冊(cè)證號(hào)也是“粵深械備20221442”,與該注冊(cè)證號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品不符。
▲在天貓平臺(tái)上,奧昌醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)店售賣(mài)的外用凝膠產(chǎn)品“緊潤(rùn)丹”,產(chǎn)品參數(shù)中使用的注冊(cè)證號(hào)為“粵深械備20221442”。
新京報(bào)記者查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),該注冊(cè)證號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱卻是“盆底肌肉康復(fù)器”。網(wǎng)頁(yè)截圖
醫(yī)可優(yōu)旗艦店銷(xiāo)售的“醫(yī)用婦科凝膠”,商品宣傳頁(yè)提到在“藥監(jiān)局備案”,產(chǎn)品參數(shù)中,登記的注冊(cè)證號(hào)為“湘械注準(zhǔn)20202180104”。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢,該注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途是“用于細(xì)菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、霉菌性陰道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宮頸糜爛的治療與護(hù)理;改善陰道萎縮和陰道干澀癥狀,增加陰道彈性”。但商品卻在標(biāo)題、主圖、詳情等處,宣傳具有可以解決陰道松弛、漏尿脫垂、壓力性尿失禁等功能。
此外,扁鵲濟(jì)民大藥房旗艦店等店鋪售賣(mài)的“緊潤(rùn)丹”,使用的注冊(cè)證號(hào)為“新兵02S械備20211023號(hào)”。查詢發(fā)現(xiàn),該注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途并不包括商品宣傳的陰道緊致收縮等。且該注冊(cè)證已于2023年4月1日起被注銷(xiāo),該店鋪存在使用已注銷(xiāo)的醫(yī)療器械注冊(cè)證情況。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,不得銷(xiāo)售、使用。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
▲扁鵲濟(jì)民大藥房旗艦店等店鋪售賣(mài)的“緊潤(rùn)丹”,使用的注冊(cè)證號(hào)為“新兵02S械備20211023號(hào)”。查詢發(fā)現(xiàn),該注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途并不包括商品宣傳的陰道緊致收縮等。且該注冊(cè)證已于2023年4月1日起被注銷(xiāo)。網(wǎng)頁(yè)截圖
淘寶天貓客服一位工作人員表示,醫(yī)療器械注冊(cè)證要經(jīng)過(guò)平臺(tái)備案審核,宣傳頁(yè)也要經(jīng)過(guò)平臺(tái)審核才能發(fā)布。在宣傳頁(yè)上,保健品類(lèi)產(chǎn)品不建議提及功效和見(jiàn)效時(shí)間,盡量避免“保養(yǎng)”“修復(fù)”等詞匯,否則有可能被判定為違規(guī)。
天貓國(guó)際一位客服則表示,“SERELYS海外旗艦店”和“Gynable海外旗艦店”屬于第三方商家,平臺(tái)會(huì)嚴(yán)格審核資質(zhì)。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,可以在商品詳情頁(yè)或提交待支付訂單舉報(bào),客服會(huì)將問(wèn)題轉(zhuǎn)交給平臺(tái)監(jiān)管部門(mén),核實(shí)后會(huì)根據(jù)不同情況對(duì)店鋪處罰,比如降低評(píng)分、下架商品等。
法律專(zhuān)家:商家涉嫌虛假宣傳、違反廣告法
新京報(bào)記者注意到,“Serelys凱格爾膠囊”產(chǎn)品詳情頁(yè)提到,產(chǎn)品遍布?xì)W洲知名藥房。李新告訴記者,她始終認(rèn)為這是一款藥品。記者就此詢問(wèn)店鋪客服,對(duì)方表示,這是一款營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑,在國(guó)內(nèi)屬于保健營(yíng)養(yǎng)類(lèi),“但在法國(guó)被醫(yī)生當(dāng)作處方開(kāi)具,是法國(guó)處方量第一的女性保健品。”
“這款膠囊是您所有可選擇的方案中最佳的選擇。”見(jiàn)記者猶豫,客服勸道:“去醫(yī)院治療既麻煩又貴,盆底肌修復(fù)儀不但不能修復(fù),還會(huì)起反作用,而且都不支持無(wú)效退款,只有咱們產(chǎn)品對(duì)效果有保障和信心。” 客服承諾,連續(xù)服用30天后,憑三甲醫(yī)院蓋章的盆底肌檢測(cè)報(bào)告單的結(jié)果比對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷,如指標(biāo)與服用前相比較無(wú)改善,可退實(shí)付款。
使用無(wú)效后,帶著檢測(cè)報(bào)告,李新向天貓國(guó)際申請(qǐng),要求商家退款1000元,但遭到拒絕。“天貓國(guó)際說(shuō)為了我的用戶體驗(yàn)賠償300元,我沒(méi)同意。他們建議我申請(qǐng)退掉那盒沒(méi)吃的藥500元,現(xiàn)在我正在退貨退款。”
中國(guó)政法大學(xué)傳播法研究中心副主任朱巍認(rèn)為,營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、個(gè)人護(hù)理品不屬于“三品一械”(藥品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和醫(yī)療器械),在宣傳頁(yè)使用“修復(fù)盆底肌”等字樣,涉嫌虛假宣傳普通商品具有醫(yī)療功效,涉嫌違反廣告法?!吨腥A人民共和國(guó)廣告法》第十七條規(guī)定,除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外,禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能,并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷(xiāo)的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。
朱巍表示,如果消費(fèi)者在商品頁(yè)面看到醫(yī)療用詞及功效等令人混淆的宣傳,誤認(rèn)為該產(chǎn)品為藥品而進(jìn)行購(gòu)買(mǎi),商家行為涉嫌對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成欺詐,違反《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二十條規(guī)定,經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息,應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面,不得作虛假或者引人誤解的宣傳。
至于電商平臺(tái)的責(zé)任,朱巍介紹,根據(jù)《電子商務(wù)法》第三十八條第一款規(guī)定,電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的商品或者提供的服務(wù)不符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求,或者有其他侵害消費(fèi)者合法權(quán)益行為,未采取必要措施的,依法與該平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。朱巍表示,平臺(tái)不是完全沒(méi)有責(zé)任,如果是平臺(tái)明知商品沒(méi)有資質(zhì)還提供推送,平臺(tái)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者的責(zé)任;如果有人舉報(bào),要及時(shí)下架,具體應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任,需要根據(jù)不同情況分析。
目前,李新和齊鷗都聽(tīng)從各自醫(yī)生的建議,不再服用口服產(chǎn)品,而是通過(guò)產(chǎn)后康復(fù)、在家運(yùn)動(dòng)增強(qiáng)盆底肌功能。
“所有女性平時(shí)都要學(xué)會(huì)保護(hù)盆底。”王玲介紹,妊娠分娩和年齡是盆底疾病的兩個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素。她建議,孕期要控制體重,產(chǎn)后42天要進(jìn)行盆底功能評(píng)估,如發(fā)現(xiàn)盆底功能減退,要積極進(jìn)行正規(guī)的盆底康復(fù)治療。
(應(yīng)受訪者要求,李新、齊鷗、王玲為化名)